Carta de Serviço publicada conforme Processo SEI nº 26.0.120191-0, em atendimento à Lei nº 13.460/2017. Última atualização: 29/05/2026 às 16:18.
O que é?
Este conteúdo orienta sobre como requerer autorização para manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), no Município de Joinville (SC).
A farmácia que pretenda manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância Sanitária local, para verificação do cumprimento dos padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, constantes no Anexo II, da RDC 67/2007. A manipulação destas substâncias somente poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária local.
Quem pode fazer?
Farmácias de Manipulação que atuam no Município de Joinville (SC).
Onde e quando fazer?
| Canais | Onde | Quando |
|---|---|---|
| Eletrônicos | E-mail: vigilanciasanitaria@joinville.sc.gov.br | Todos os dias, 24 horas |
| Presenciais | Unidade de Vigilância Sanitária Localização: Centro de Atendimento ao Cidadão, Rua Dr. João Colin, 2719 – Santo Antônio, Joinville – SC |
Segunda a sexta, 8h às 18h, exceto feriados e pontos facultativos (mediante agendamento prévio por telefone) |
| Telefônicos | (47) 3481-5148 (somente para agendamento) | Segunda a sexta, 8h às 18h, exceto feriados e pontos facultativos |
| Postais | Não é possível |
Como fazer?
A empresa que deseja solicitar a inclusão de atividade junto à Vigilância Sanitária deve:
- Reunir informações necessárias:
- Lista das substâncias de baixo índice terapêutico de interesse;
- Procedimentos operacionais sobre recebimento, armazenamento, diluição, produção, conferência, controle de qualidade, dispensação e arquivamento de documentos de processo;
- Estudo de perfil de dissolução (da menor e da maior dosagem);
- Laudos de controle de qualidade da amostra que foi utilizada no ensaio de dissolução;
- Bula de cada produto, conforme RDC 67/2007;
- Contrato firmado de análises físico-químicas terceirizadas de manipulados trimestral e diluições lote a lote;
- Alvará Sanitário atualizado;
- Cartão CNPJ;
- Certidão de Responsabilidade técnica atualizada;
- RG e CPF do Representante Legal;
- RG e CPF do Responsável Técnico
- Enviar documentação para o e-mail vigilanciasanitaria@joinville.sc.gov.br.
A Vigilância Sanitária Municipal fará o encaminhamento para a Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, que é responsável pela avaliação da documentação.
A empresa deverá encaminhar o estudo de dissolução da menor e da maior dosagem. Após a concessão da licença a empresa poderá manipular qualquer concentração de medicamento, desde que respeitada a variação dentro da faixa terapêutica do estudo de dissolução.
Quanto custa?
Este serviço não possui custo adicional, uma vez que já foi pago com o dinheiro do seu imposto.
Quanto tempo leva?
Aproximadamente 30 dias.
Sobre estas informações
Unidade(s) responsável(is)
Atos regulamentadores
- Lei Complementar nº 643, de 10 de janeiro de 2023 (alterada pela Lei Complementar nº 670, de 15 de dezembro de 2023)
- Lei Complementar nº 147, de 7 de agosto de 2014
- Resolução ANVISA – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
- Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006
- Lei Complementar nº 7, de 29 de dezembro de 1993
Manifestar-se
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