Obter medicamento talidomida para CIDs não padronizados

Carta de Serviço publicada conforme Processo SEI nº 20.0.182429-1, em atendimento à Lei nº 13.460/2017. Última atualização: 27/07/2021 às 11:28.

O que é?

Este conteúdo orienta sobre como obter medicamento talidomida do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para patologias não padronizadas.

Medicamento dispensado:
  • Talidomida 100 mg (comprimido).

Quem pode fazer?

Pessoa física maior de 18 anos, residente no território do Município de Joinville (SC).

Onde e quando fazer?

Canais Onde Quando
Eletrônicos faejoinville@gmail.com Todos os dias, 24 horas
Presenciais Farmácia Escola
Localização: Rua Rio do Sul, 270 – Bucarein, Joinville – SC (piso térreo da Univille)
Prioridades de atendimento: não informado
Tempo de espera: não informado
Segunda a sexta-feira, 7h às 19h, exceto feriados e pontos facultativos
Telefônicos (47) 3433-2575 Segunda a sexta-feira, 7h às 19h, exceto feriados e pontos facultativos
Postais Não é possível  

Como fazer?

1) Realizando consulta médica

A primeira etapa para requerer este tipo de medicamento é realizar consulta médica, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) ou instituição privada, na qual serão gerados documentos e/ou informações necessários às etapas a seguir.

2) Reunindo documentação do paciente

A segunda etapa é reunir seguintes documentos e/ou informações do paciente:

  1. Cópia de documento de identificação com foto.
  2. Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Física (CPF).
  3. Cópia do Cartão Nacional de Saúde.
  4. Cópia de comprovante de residência, com validade de 3 meses. Nos casos em que o comprovante de residência não for em nome do solicitante ou seu responsável, a cópia deverá ser anexada juntamente com declaração simples do titular, confirmando o local de residência. Comprovantes em nome do pai ou mãe do solicitante poderão ser aceitos a qualquer tempo.
  5. Se paciente for considerado incapaz, responsável deve:
    1. Acrescentar cópia de seu documento de identificação com foto e de CPF à documentação.

3) Reunindo documentação emitida pelo médico

Nesta etapa, reunir seguintes documentos e/ou informações emitidos pelo médico do paciente:

  1. Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III da RDC ANVISA/MS nº 11, de 22 de março de 2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Anvisa, via Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), da Secretaria de Estado da Saúde.
  2. Documentos necessários para a primeira solicitação:
    1. Preenchimento do Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII da RDC/Anvisa nº 11/2011).
    2. Cópia da Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC/Anvisa nº 11/2011) contendo posologia diária, emitida nos últimos 20 dias.
    3. Literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas.
    4. Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (anexo V-A ou anexo V-B da RDC/Anvisa nº 11/2011) impresso, preenchido e assinado, emitido nos últimos 20 dias.
Nota:
  1. Em caso de descontinuidade do tratamento, o médico deverá enviar à DIAF, que enviará à ANVISA, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII da RDC/Anvisa nº 11/2011), preenchendo os campos no que couber.

4) Entregando documentação

Para entregar documentos e/ou informações reunidos nas etapas 2 e 3, paciente ou seu responsável deverá:

  1. Com documentos e/ou informações, comparecer ao canal presencial.
  2. Retirar senha e aguardar atendimento para entregar documentação.
  3. Aguardar análise de documentos e/ou informações (1).
  4. Obter comprovante de protocolização da documentação.

(1) Caso haja documentos e/ou informações incorretos ou faltantes, paciente ou responsável será orientado a providenciá-las para dar nova entrada no processo.

5) Obtendo autorização para receber medicação

A autorização para obtenção da medicação ocorrerá conforme os procedimentos a seguir:

  1. Realizada a entrega de documentos e/ou informações, os mesmos são enviados à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), da Secretaria de Saúde do Estado de Santa Catarina (SES/SC), para análise.
  2. Se a DIAF deferir (autorizar) o paciente a receber a medicação, o mesmo ou seu responsável será contatado para agendamento de data e horário da obtenção (retirada) da medicação.
  3. Se a DIAF indeferir (não autorizar) o paciente a receber a medicação, o mesmo ou seu responsável será contatado e orientado a obter de volta documentos e/ou informações entregues, para correção e/ou nova avaliação médica, caso queira iniciar nova solicitação da medicação, a partir da etapa 1.

6) Consultando situação do processo de autorização

Para consultar tramitação (andamento) da autorização, entrar em contato nos canais de prestação do serviço.

7) Obtendo medicação

Para obter (retirar) medicação, paciente ou responsável por paciente autorizado a recebê-la (conforme etapa 5, item 2) deverá apresentar nova receita para todas as retiradas. 

  1. Reunir seguintes documentos e/ou informações:
    1. Autorização emitida pela ANVISA (conforme etapa 3, item 1).
    2. Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC/Anvisa nº 11/2011) preenchida pelo médico.
    3. Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (anexo V-A ou anexo V-B da RDC/Anvisa nº 11/2011) preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
  2. Dirigir-se, com tais documentos e/ou informações, ao canal presencial, em data e horário agendados conforme etapa 5, item 2.
  3. Aguardar atendimento.
  4. Obter medicação.

8) Renovando autorização

  1. Caso necessária a continuidade do tratamento, o prescritor deverá preencher, a cada nova solicitação de autorização:
    1. Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução);
    2. Cópia da Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC/Anvisa nº 11/2011) contendo posologia diária, emitido nos últimos 20 dias;
    3. Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (anexo V-A ou anexo V-B da RDC/Anvisa nº 11/2011) impresso, preenchido e assinado, emitido nos últimos 20 dias.
  2. O paciente ou seu responsável deverá se dirigir ao canal presencial.
  3. Retirar senha e aguardar atendimento.
  4. Entregar documentação na recepção do canal presencial.
  5. Aguardar análise dos documentos e/ou informações (2).
  6. Obter comprovante de renovação da autorização, já retirando a Talidomida durante este atendimento.

Autorização vencida (não renovada) há 6 meses da última renovação será automaticamente cancelada. Neste caso, paciente ou responsável deve iniciar nova solicitação da medicação, a partir da etapa 1.

Documentos e/ou informações para renovação devem ser preenchidos e assinados pelo mesmo médico.

(2) Caso haja documentos e/ou informações incorretos ou faltantes, o paciente ou responsável será orientado a providenciá-los para obter a autorização da renovação de seu processo em um próximo atendimento.

Quanto custa?

Este serviço não possui custo adicional, uma vez que já foi pago com o dinheiro do seu imposto.

Eventuais custos relacionados (cópias etc.) não competem ao Município.

Quanto tempo leva?

Prazo para obtenção de medicamento é de aproximadamente 7 dias, estando condicionada à aprovação do processo pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), da Secretaria de Estado da Saúde.

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